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한아시아 PANN

한아시아 64호

2018.12.05

e-book

PANN

아래 화장품 어여등록 대행에 대한 글에 대해서

작성자: dolpa, 날짜 : hit : 638, scrab : 0 , recommended : 2

안녕하세요.

저는 태국 약대를 졸업한 허가전문 약사들을 데리고 의약품, 의료기기, 식품(건강식품 포함) 및 화장품의 허가를 받아 수입하는 일을 하고 있습니다. 이따금 지인들이나 한국 화장품 업체 들로부터 화장품 허가 대행을 의뢰를 받아 허가를 대신 받아 주기도 합니다. 아래 화장품 어여등록 대행에 대한 글을 보고 저의 의견을 드립니다.

화장품 허가는 제품에 사용된 모든 성분들이 태국 FDA가 화장품 원료로 사용이 허가된 원료들로 만들어진 제품이고, 케이스 등 표시자재에 태국 FDA가 표기를 금기시하는 단어를 사용하지 않았다면 인터넷으로 신청하여 3일이면 허가가 가능합니다. 대신 저희와 같은 허가대행사를 통해 허가를 받고자 할 경우에는 위임장과 간단한 회사자료를 제공해 주셔야 하고, 그것을 FDA에 직접 가서 제출하고 승인을 받아야 하기 때문에 이에 대해 인건비와 교통비가 들어가고 약 1-2일 정도의 시간이 더 소요됩니다. 이과정을 마치고 나면 인터넷을 통해 제품 숫자에 상관없이 허가를 신청할 수 있습니다. 따라서 직접 허가를 받으시면 3, 저희 같은 대행사를 통해 허가를 받으시면 최초 허가에는 약 5일 정도 소요가 되며, 동일한 회사에서 다른 제품을 추가 의뢰하시면 그때부터는 3일 이내 허가를 받을 수 있습니다.

따라서 제품 1개만 대행사를 통해 허가를 받든 3개 이상을 허가를 받든, 1번은 위임장 제출을 위해 FDA를 직접 방문을 해야 합니다. 따라서 화장품 허가비용은 위임장을 제출하기 위한 최초허가비용과 이후 제품 허가비용을 분리하는 것이 적절하지 않을지 생각되며 3개 이상의 제품을 허가 받을 때 제품 1개당 허가 비용이 5천밧이 넘는 것이 합리적은 가격인지는 저 또한 의아합니다. 

화장품 허가를 넣을 때, 가장 중요한 사항은 허가를 넣기 전에 제품에 포함된 모든 성분들이 태국 FDA가 승인한 원료 및 함량으로 되어 있는지를 확인하는 것, 그리고 표시자재에 태국FDA에서 사용이 금기시된 단어들이 표기되어 있는지를 확인하는 것이 중요하며, 만약 이것을 확인하지 않고 접수를 했다가 FDA에서 Reject을 당하게 되면, 추후 보완을 하여 다시 신청하여도 동일한 제품명으로 허가를 넣을 수가 없습니다. 그럼 제품명을 변경해서 허가를 넣어야 하고 또한 제품 케이스와 포장의 제품명 또한 변경이 되어야 하기때문에 아주 복잡하고 번거럽게 됩니다. 따라서 허가 대행업체의 전문성은 사전에 성분표와 표시자재를 신속, 정확하게 검토할 수 있는 능력에 달려 있습니다.

그런데 최근 한국 화장품 중에 태국FDA에서 사용이 금기시된 Stem cell, EGF 혹은 FGF 같은 인체유래 성장인자, 주사로 피하에 맞추는 Mezotherapy용 화장품 등이 태국에서 허가를 받고자 하는 경우입니다. 그리고 그런 제품 들에는 대부분 구체적인 적응증 및 care, medical 같은 단어들이 제품명 혹은 표시자재에 사용이 되어 있습니다. 이런 화장품들의 허가는 일반 화장품처럼 허가를 넣게 되면 Reject을 당하기 때문에 허가 대행사에서 대안을 만들어 줘야 하고 그 대안에 대해 한국에서 맞춤 서류를 제공해 줘야 허가가 가능합니다. 그럼에도 태국 FDA는 제출한 서류에 대해 의심이 될 경우, 직접 한국의 제조사 혹은 판매되고 있는 한국의 Site를 접속하여 제출한 서류와 일치하는지를 확인하기도 하고, 표시자재를 태국의 국립 한국어 연구소에서 번역을 해가지고 오라고도 합니다.  이런 제품들은 허가에 3주 이상이 걸릴 수도 있습니다. 번역을 이곳의 줄라룽건이나 마히돈 같은 한국어학연구소에 번역을 의뢰하면 대기하고 있는 다른 번역의뢰 때문에 최소한 2주 정도 걸리기 때문입니다. 그리고 그러한 보완 서류는 직접 FDA에 방문하여 제출을 해야 하는 경우도 있습니다. 따라서 이런 제품들은 제품 1개 허가 대행비용 6천밧은 오히려 저렴할 수도 있습니다. 따라서 화장품 허가는 태국 직원이 있다면 직접 받으시는 것이 가장 좋고, 허가 받고자 하는 화장품 소개 자료에 Stem cell, 성장인자(Growth Factor), 유전자(DNA, RNA) 혹은 Mezo 이런 단어가 들어 있다면 이런 제품은 전문가를 통해서 받으시는 것을 권해 드립니다. 

그리고 마지막으로 잘 아시는 것처럼 화장품 제품 허가를 받기 위해서는 법인이 반드시 화장품 수입 및 판매 라이선스를 먼저 받아서야 하는데 금년 이것에 대한 허가 기준에 변경이 되어, 예전에는 허가 서류만 제출하면 2주 정도 소요되었던 것이 이제는 FDA 공무원들이 제출한 서류와 사무실 및 창고가 일치하는지 확인하는 Inspection 절차를 통해 라이선스를 주기 때문에 기간이 약 2달 정도 걸립니다. 따라서 이제는 화장품 수입 및 판매 라이선스를 받는 것이 이전과 달리 많이 까다로워졌다는 점을 정보로 드리오니 참조 하시기 바랍니다.

감사합니다.

dolpa21c
 
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